MACONHA LIBERADA PELA
ANVISA
A ANVISA liberou o cultivo e importação de sementes
derivadas da cannabis, o famoso cânhamo industrial, cannabis ruderallis ou hemp.
A planta serve de material base para a produção de
medicamentos fitoterápicos e suplementos alimentares.
Em sede de Direito Penal, temos a proibição do cultivo e
utilização da cannabis sativa L, na na Lista ‘E’ da Portaria/SVS Nº 344, de 12
de maio de 1998, que proíbe, expressamente, a cannabis sativa, nada se
referindo à cannabis ruderallis, na qual a concentração do princípio psicoativo
9 deltatetracanabinol C, é de apenas 0,03%, enquanto que na maconha tradicional
é de 10% a 30%.
Como
dito alhures, cânhamo e maconha são plantas da mesma espécie, a cannabis
sativa, sendo que cânhamo é uma planta de cannabis, cultivada para obter
sementes, fibras e caule. Suas sementes são utilizadas na produção de
alimentos, medicamentos, suplementos nutricionais, cosméticos, medicamentos,
etc. O caule do cânhamo é utilizado para produzir tecidos, papel, cordas,
compostos plásticos e materiais de construção.
Possuindo machos e
fêmeas, sendo plantadas lado a lado para facilitar a polinização, a planta
atinge de 2 a 4 metros de altura.
Para uma planta
cannabis ser considerada cânhamo, deve atingir no máximo 0,3% de
tetrahidrocanabinol – THC, que é o princípio psicoativo.
Com base na Portaria 344, a justiça liberou a importação
de sementes e cultivo da cannabis ruderallis, sob o seguinte argumento na
sentença:
“Logo, é possível crer que uma vez liberada pela ANVISA
o uso da Cannabis sativa para fins medicinais e farmacêuticos, menos prejuízo
haveria para a liberação do uso de hemp, que é restrito principalmente ao uso
industrial, alcançando desde a produção de cosméticos, até de alimentos.”
Na exordial, em razão do pedido não ter versado sobre a
autorização para fins medicinais, o magistrado alega que a deliberação sobre a
importação das mencionadas sementes, bem como o plantio e a comercialização,
não fere a legislação brasileira.
De fato inexiste uma regulamentação sobre o Cânhamo:
“Fica clara a
omissão do Poder Público na regulamentação do plantio da Cannabis, o que denota
claramente ofensa à ordem econômica e à proteção constitucional ao direito à
saúde, impossibilitando avanço em tais setores [..]
Caracterizada a pontual omissão do Poder Público no
exercício de seu poder regulamentar, e demonstrando que não se trata de
substituição do Poder Judiciário em relação à União ou à Anvisa, a concessão da
medida de tutela é medida que se impõe.”
“Logo,
é possível crer que uma vez liberada pela Anvisa o uso da Cannabis sativa para fins
medicinais e farmacêuticos, menos prejuízo haveria para a liberação do uso
de hemp,
que é restrito principalmente ao uso industrial, alcançando desde a produção de
cosméticos, até de alimentos.
(PROCESSO: 1029099-51.2019.4.01.340 SJDF) Fonte: parte da matéria
de Concurso para Delegado.
Cânhamo e maconha são plantas
da mesma espécie, a cannabis sativa.
Cânhamo é uma planta de
cannabis, cultivada para obter sementes, fibras e caule. Suas sementes são
utilizadas na produção de alimentos, medicamentos, suplementos nutricionais,
cosméticos, medicamentos, etc. O caule do cânhamo é utilizado para produzir
tecidos, papel, cordas, compostos plásticos e materiais de construção.
A planta possui machos e fêmeas, sendo plantadas
lado a lado para facilitar a polinização, atingindo de 2 a 4 metros de altura.
Para uma planta cannabis ser considerada cânhamo,
deve atingir no máximo 0,3% de tetrahidrocanabinol – THC, que é o princípio
psicoativo.
O cânhamo industrial possui teor mais elevado de
canabidiol (CBD), que é um dos 120 canabinoides da planta.
Maconha é a cannabis sativa cultivada, em razão de
suas propriedades psicotrópicas. Embora seu caule também seja utilizado, a
maior concentração de tretrahidrocanabinol está nas folhas e nas flores, da
planta fêmea. A planta macho não contém.
Para a produção da maconha, utilizam-se tanto os
machos cono as fêmeas, por isso, em muitos exames laboratoriais, os peritos não
encontram a substancia proibida, pois, no caso, era proveniente de parte de
planta macho.
Vejamos a seguinte decisão:
“PROCESSO: 1029099-51.2019.4.01.3400 CLASSE:
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: SCHOENMAKER HUMAKO AGRI-FLORICULTURA LTDA
Advogados do(a) AUTOR: ARTHUR FERRARI ARSUFFI - SP346132, GUILHERME TOSHIHIRO
TAKEISHI - SP276388, MARCOS HOKUMURA REIS - SP192158, SIDNEY PEREIRA DE SOUZA
JUNIOR - SP182679 RÉU: UNIÃO FEDERAL, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
D e c i s ã o
SCHOENMAKER HUMAKO
AGRI-FLORICULTURA LTDA. exerce direito de ação contra a UNIÃO e a AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA, em que busca a concessão de tutela
de urgência para que “seja autorizada a importar sementes de hemp (consideradas
sementes que somente produzam plantas de cannabis com menos de o,3% de THC em
sua composição, o que é corriqueiro no mercado internacional), podendo realizar
o plantio dessa planta, bem como comercializar para fins exclusivamente
industriais e farmacêuticos sua produção (inclusive na forma de insumo), tudo
sob a devida fiscalização da UNIÃO através do MAPA e/ou da ANVISA” (fls. 41).
Busca a sociedade autora obter autorização para importar e depois cultivar
sementes de hemp, também conhecido como cânhamo industrial, bem como a
liberação do comércio de sua fibra, folha e semente, in natura ou após
processamento para extração do óleo, no Brasil e também para exportação, para
fins de produção de medicamentos, fitoterápicos e suplementos alimentares.
Defende que o cânhamo industrial não se confunde com a maconha, não possuindo
capacidade de gerar efeitos psicotrópicos, sendo destinada exclusivamente ao
uso medicinal e industrial. Acrescenta que no cânhamo industrial o índice de
canabidinoide CBD seria alto, não possuindo qualquer efeito entorpecente, e
índice de THC seria insignificante. Já na maconha, ao contrário, o CDB estaria
presente em baixas concentrações, e o THC, com efeito entorpecente, em alta
concentração. Aduz que o Escritório das Organizações Unidas para Drogas e Crime
(UNODC), ao definir o cânhamo industrial, entendeu que “O cânhamo industrial
compreende as variedades da planta Cannabis sativa L. com finalidade agrícola
ou industrial. A planta é comumente cultivada para produção de fibras e
sementes. Sua característica de composição é conter baixíssimos níveis de 9-tetrahidrocanabinol
(THC) e altos níveis de cannabidiol (CBD)” (fls. 15). Alega que o índice de THC
encontrado no cânhamo industrial varia de 0,1% a 0,3%, sendo que a estudos
clínicos teriam concluído que níveis de THC inferiores a 1% não seriam capazes
de causar efeitos psicotrópicos. Argumenta que a fibra do cânhamo industrial
poderá ser utilizada na produção de diversos produtos, como roupas, calçados,
produtos de beleza, óleo de cozinha, sabão em pó, papel, tintas, isolantes,
dentre outros, sendo que o CDB encontrado na planta poderá ser utilizado no
ramo médico e farmacêutico.
O despacho de fls. 239
postergou a análise do pedido de tutela de urgência. A ANVISA apresentou defesa
às fls. 247/267. Contestação da União às fls. 278/303. Réplica às fls. 362/370.
Na sequência, vieram os autos conclusos para prolação de decisão. É, no
essencial, o relatório. DECIDO. Para o deferimento de tutela provisória de
urgência, faz-se necessário a presença de dois requisitos concomitantes, quais
sejam, o periculum in mora e o fumus boni iuris, ou seja, quando “houver
elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco
ao resultado útil do processo” (art. 300 da Lei nº 13.105/2015). No caso,
vislumbro a presença dos requisitos. Pretende a sociedade empresarial autora
obter autorização para importar sementes de hemp (cânhamo industrial), com
concentração de THC inferior a 0,3%, e cultivar a planta, comercializando-a
posteriormente, para fins exclusivamente industriais e farmacêuticos, sob
fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e da
ANVISA. Analisando os autos, verifico que a autora faz referência à importação,
plantio e comercialização de cânhamo industrial, e não de cannabis sativa, que,
inclusive, foi objeto de recente decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA, no
processo n°. 25351.421833/2017-76, que entendeu pela regulamentação da venda,
prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos à base de
cannabis para fins medicinais.
O cânhamo industrial, por outro
lado, ao contrário da cannabis sativa, não possui efeito psicotrópico, por
possui concentração de THC inferior a 0,3%. Logo, é possível crer que uma vez
liberada pela ANVISA o uso da cannabis sativa para fins medicinais e
farmacêuticos, menos prejuízo haveria para a liberação do uso de hemp, que é
restrito principalmente ao uso industrial, alcançando desde a produção de
cosméticos, até de alimentos. Nessa direção, uma vez que não busca a autora
utilizar o cânhamo industrial para a produção de fármacos, conclui-se que a
autorização de importação de sementes de hemp, para posterior plantio, colheita
e comercialização, não fere a legislação de regência, detalhadamente citada
pelas rés em suas defesas. Corroborando tal linha de pensamento, aproveito para
colacionar trecho do parecer da PGR, anexado à ADI 5.708, em trâmite perante o
Supremo Tribunal Federal:
“Ocorre que esse procedimento
de importação, consoante largamente exposto na petição inicial desta ação,
revela-se extremamente dispendioso e burocrático, o que acaba por limitar o
acesso à Cannabis medicinal aos pacientes que se encontram em situação
financeira mais vantajosa, afastando de grande parte da população brasileira a
possibilidade de tratamento médico com produtos e medicamentos à base canabinoides”.
“Note-se que, apesar de a Anvisa ter autorizado a comercialização de
medicamentos que contenham THC no Brasil, a planta in natura continua
proscrita, além de gerar insegurança aos profissionais de saúde a prescrição de
produtos e medicamentos à base de canabinoides, tendo em vista que o THC não
figura nas listas A1 e A2 da Portaria SVS nº 348/1999, definidoras dos
entorpecentes de uso permitido no Brasil. Esse quadro gera dificuldades e
entraves muitas vezes intransponíveis para obtenção de canabinoides por
pacientes brasileiros, o que já foi objeto de diversas reportagens
jornalísticas veiculadas em âmbito nacional e tem provocado o contínuo
ajuizamento de ações individuais em face da União e da Anvisa.” “Com base
nesses elementos, pode-se afirmar que a impossibilidade de cultivo da Cannabis
para fins medicinais no Brasil, em razão da ausência de regulamentação da
matéria, acaba por gerar efetivo impacto não só sobre a produção científica
brasileira relacionada ao tema, mas também, e acima de tudo, sobre a saúde de
diversos pacientes que possuem indicação médica para tratamento com produtos e
medicamentos feitos à base de canabinoides, porquanto torna extremamente
difícil a obtenção dessas substâncias cuja utilização somente se faz possível
mediante importação, a partir de moroso procedimento burocrático junto à
Anvisa, na forma acima delineada. Tal constatação, quando confrontada com o
mandamento insculpido no art. 196, da Constituição Federal, que impõe ao Estado
brasileiro o dever de efetivar as prestações necessárias à garantia da saúde da
população, por meio de ações voltadas à sua promoção, proteção e recuperação,
revela quadro de omissão inconstitucional do Poder Público na implementação das
condições necessárias ao adequado acesso dos brasileiros à utilização medicinal
da Cannabis. De modo mais específico, tal omissão manifesta-se na ausência de
regulamentação da previsão legal (art. 2º da Lei Antidrogas) que atribui à
União a competência para autorizar o plantio, a cultura e a colheita de vegetais
dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas – aqui incluída a Cannabis
-, mesmo após transcorridos mais de doze anos desde a edição da Lei nº
11.343/2006, e não obstante já tenham a União e a Anvisa sido demandadas pelo
Ministério Público Federal, em 2014, relativamente à matéria em questão.
Além disso, importante
mencionar que na presente data, 03 DEZ 2019, uma das requeridas, a Anvisa -
Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou regras para registro de
produtos à base de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Consoante se
depreende da leitura da RDC editada pela agência reguladora, a medida permite
que empresas obtenham aval para fabricação de produtos terapêuticos em
território nacional, bem
como sua venda em farmácias,
já aumentando o uso medicinal da Cannabis em nosso país.
Quanto ao objeto da presente
demanda, utilização do cânhamo industrial, fica clara a omissão do Poder
Público na regulamentação do plantio da Cannabis, o que denota claramente
ofensa à ordem econômica e à proteção constitucional ao direito à saúde,
impossibilitando avanço em tais setores. Caracterizada a pontual omissão do
Poder Público no exercício de seu poder regulamentar, e demonstrando que não se
trata de substituição do Poder Judiciário em relação à União ou à Anvisa, a
concessão da medida de tutela é medida que se impõe.
Vale lembrar que a presente
ação não tem por escopo a importação, plantio ou comercialização de cannabis
sativa, mas sim de cânhamo industrial, que é uma planta da espécie cannabis
ruderalis, integrante da família da cannabis sativa, também conhecida como
maconha, mas de espécies diferentes. Dessarte, a planta objeto da controvérsia
não pode ser identificada como maconha, bem como não pretende a autora a
liberação de seu uso para fins medicinais ou farmacêuticos, mas apenas a
autorização de importação e plantio de suas sementes, e posterior venda de
produtos para fins industriais diversos. Assim, não se tratando de cannabis
sativa, não se aplica ao presente caso a vedação contida na Lista ‘E’ da Portaria/SVS
Nº 344, de 12 de maio de 1998, que sita expressamente a cannabis sativa, e não
a cannabis ruderallis, objeto da presente ação. Por fim, destaco que para o
plantio e comercialização do cânhamo industrial no Brasil faz-se necessário sua
inclusão no Registro Nacional de Cultivares – RNC, criado pela Lei nº.
10.711/2003, e regulamentado pelo Decreto nº. 5.153/2004. Isso porque o caput
do art. 11 da Lei nº. 10.711/2003 é expresso ao impor a necessidade de prévia
inscrição do respectiva cultivar, para produção, beneficiamento e
comercialização de sementes, in verbis:
Art. 11. A produção, o
beneficiamento e a comercialização de sementes e de mudas ficam condicionados à
prévia inscrição da respectiva cultivar no RNC.
Outrossim, para sujeição da autora à fiscalização do MAPA, faz-se
necessária a inclusão do cânhamo industrial ou hemp no RNC, na forma do art. 37
e ss. da Lei nº. 10.771/2003. Pelo exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para
autorizar a autora a importar e cultivar sementes de cânhamo industrial, com
concentração de THC inferior a 0,3%, sem efeito psicotrópico, podendo ainda
efetuar o comércio das sementes, folhas e fibras para fins exclusivamente
industriais (inclusive na forma de insumos), tudo sob fiscalização a ser
realizada pelo MAPA e pela ANVISA. Determino, ainda, que o MAPA providencie a
inclusão do cânhamo industrial ou hemp na lista de Registro Nacional de
Cultivares. Intimem-se as partes, inclusive para especificar as provas que
pretendem produzir, no prazo sucessivo de 15 (quinze) dias, começando pela
autora. Não se tratando de situação disposta no art. 189, do CPC, retire-se o
segredo de justiça. Cumpra-se. À Secretaria para providências necessárias.
Brasília-DF.
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